藥監總局：連發3個文件規范臨床試驗數據管理
7月29日，針對此前臨床試驗中存在的諸多問題以及由此對藥品研發和審評造成的影響，國家食品藥品監督管理總局連續發布了《臨床試驗數據管理工作技術指南》、《藥物臨床試驗數據管理與統計分析的計劃和報告指導原則》和《臨床試驗的電子數據采集技術指導原則》，以確保臨床試驗數據的真實、準確、完整和可靠，并強化藥物臨床研究的自律性和規范性，從源頭上保證藥品技術審評的質量。
來源：食藥總局
國家正式啟動中醫藥健康旅游示范區（基地、項目）創建工作
近日，國家旅游局、國家中醫藥管理局印發《關于開展國家中醫藥健康旅游示范區（基地、項目）創建工作的通知》，計劃用3年左右時間，在全國建成10個國家中醫藥健康旅游示范區，100個示范基地，1000個示范項目。
符合條件的地市級（含）以下的市（區、縣）政府可向省級旅游和中醫藥管理部門提出“示范區”申請。符合條件的獨立法人機構，如醫院、景區（點）、中藥材種養殖基地、中藥生產企業等，可通過所在地中醫局、旅游局逐級提出“示范基地”、“示范項目”申請。獨立法人機構可聯合申報“示范項目”。每個省份推薦示范區不超過2個，示范基地不超過10個。示范項目3年內可以滾動連續申報，不受時間數量限制。
來源：國家中醫藥管理局
2型糖尿病新藥Adlyxin獲美國FDA批準
2016年7月28日，美國食品和藥品監管局(FDA)批準Adlyxin(lixisenatide)用于治療2型糖尿病。這種每日注射一次的新藥與膳食和運動相結合，可有效改善II型糖尿病成年患者血糖控制(血糖水平)。
Adlyxin是一種胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑，促進激素幫助血糖水平正常化。在10項臨床試驗中納入5,400例II型糖尿病患者用于評價藥物安全性和有效性。在這些試驗中，Adlyxin被作為獨立療法和與被FDA-批準的其他糖尿病藥物包括二甲雙胍[metformin]、磺酰脲類[sulfonylureas]、吡格列酮[pioglitazone]或基礎胰島素等聯用進行了比較。在這些試驗中Adlyxin的使用改善血紅蛋白A1c水平(血糖水平的一種測量)。
來源：搜狐健康
最高檢：貪瀆并懲 嚴查六類食藥品監管職務犯罪
據最高人民檢察院網站消息，最高人民檢察院反貪污賄賂總局近日下發了《關于嚴肅查辦和積極預防食品藥品監管領域職務犯罪的通知》。《通知》強調，各級檢察機關要堅持貪瀆并懲，重點查辦六類食品藥品監管領域職務犯罪案件。
一是人民群眾反映強烈，黨委政府關注，新聞媒體曝光，損失后果嚴重以及社會影響惡劣的危害食品藥品安全的瀆職犯罪案件；
二是食品藥品安全惡性事件涉及的瀆職犯罪案件；
三是負有食品藥品安全監管職責的國家機關工作人員對轄區內存在的食品藥品行業“潛規則”不聞不問，致使國家和人民利益遭受重大損失的瀆職犯罪案件；
四是以罰代刑，對依法應當移交司法機關處理的危害食品藥品安全的刑事犯罪案件不移交的瀆職犯罪案件；
五是徇私舞弊，偽造食品檢驗結果及動植物檢疫結果，或對應當檢驗檢疫的不檢驗檢疫以及延誤出證、錯誤出證的瀆職犯罪案件；
六是國家工作人員索賄受賄、充當“保護傘”的犯罪和食品藥品生產經營者為謀取不正當利益而拉攏腐蝕圍獵國家工作人員的行賄犯罪。
來源：最高人民檢察院網
地方資訊
7月28日，遼寧省大連市藥監局發布《2016年大連市中藥飲片專項整治實施方案》的通知。通知指出川貝母、三七粉、通草等27種中藥飲片被列為重點抽樣品種。
來源：遼寧大連市藥監局
8月2日，成都市人民政府新聞辦公室召開“成都加快發展生物醫藥產業專題新聞發布會”。會上獲悉《關于加快成都市生物醫藥產業發展的專項政策》已于日前正式印發。根據 《專項政策》，將對新藥、醫療器械按臨床研發進度分階段進行資助。資助范圍為：中藥和天然藥物1-4類，化學藥品1-2類，治療用生物制品1-5類和預防用生物制品1-4類，醫療器械三類。一個1類新藥最高可獲得1180萬元政策支持，首次獲得國家認定GLP（藥物臨床前安全性）、GCP（藥物臨床試驗機構）的生物醫藥企業和機構，給予一次性50萬元獎勵；首次獲得國際GLP、GCP認證的，給予一次性100萬元獎勵。對經國家食藥監總局確定為參比制劑的品種，給予一次性獎勵100萬元；對同一品種國內前3家通過評價的企業，給予一次性獎勵50萬元。
來源：成都市人民政府網
近日，云南省食品藥品監督管理局稽查局配合昆明市公安局，成功偵破公安部掛牌督辦的“9·17”特大跨國制售假藥案。該案歷時近8個月，抓獲主犯楊某英、楊某等27名犯罪嫌疑人，搗毀昆明、廣州、深圳、佛山等地制售假藥窩點9個、倉庫3個。現場查獲假冒美國輝瑞公司生產的“偉哥”、假冒美國禮來公司生產的“西力士”等產品近百種，成品2600多箱，半成品數百公斤，查獲大量原料、包裝標簽及生產、包裝設備。
經查，該涉案團伙先后注冊成立多家公司，在隱蔽非法窩點內使用面粉、纖維素、西地那非、他達那非等原料生產假藥和有毒、有害食品。該團伙還在互聯網上設立中、英文網站和網店，以從事外貿生意為掩護，通過具有國際快運資質的物流公司，將涉案物品以化妝品、美容產品的名義發往美國、英國等11個國家及少量國內客戶，涉案銷售金額達2000余萬元。
來源：食藥總局
8月1日起，廣州市正式啟動社會醫療保險業務網上支付試點工作，市民持新版社保卡到試點定點醫療機構就醫繳費時，其個人負擔的符合醫保規定的費用，可選擇使用醫保個人賬戶網上支付。 支付范圍為參保人本人在相應試點定點醫療機構發生的應當由個人負擔的醫療、預防接種、體檢和藥品等符合國家、省、本市規定的費用，并需保證其醫保個人賬戶中有足夠的資金。
來源：廣東市醫保局
從8月1日起，柳州市將在柳州市人民醫院、柳州工人醫院、柳鐵中心醫院、柳州市中醫院、婦幼保健院等市屬5大醫院試行醫院處方外延，先放開口服類處方藥，下一步逐步放開其他類型。今后患者在醫院看病可到藥店買藥。
來源：廣西衛計委
